Tıbbi cihaz ürünleri için özel iki bölge sıcak soğuk şok testi odası
1. Giriş
Tıbbi cihaz endüstrisinde, ürünlerin güvenilirliği ve performansı, hasta güvenliği ve sağlık sonuçlarını doğrudan etkiledikleri için son derece önemlidir.Tıbbi cihazlar genellikle depolama sırasında çok çeşitli sıcaklık koşullarına maruz kalırÖzel İki Bölge Sıcak Soğuk Şok Deneme Odamız tıbbi cihaz ürünlerinin benzersiz test gereksinimlerini karşılamak için tasarlanmış özel ve gerekli bir araçtır.Bu gelişmiş oda aşırı sıcak ve soğuk koşulların kesin simülasyonunu sağlar, üreticilerin ve düzenleyici kurumların gerçekçi termal senaryolar altında tıbbi cihazların dayanıklılığını, işlevselliğini ve güvenliğini değerlendirmelerine izin verir.
2. Ana Özellikler
2.1 Tam İki - Bölge Sıcaklığı Kontrolü
Bu test odasının özü, çok doğru ve bağımsız bir sıcaklık kontrolü sağlayan iki bölge tasarımıdır.Temperatur aralığı genellikle - 20°C'den 0°C'ye kadar, ± 0.3°C'lik bir doğruluğu korur. Bu bölge, eczane buzdolabı veya soğuk iklimlerde nakliye sırasında soğuk depolama koşullarını tekrarlayabilir.Bölge 2 sıcak koşulları taklit etmek için tasarlanmıştır., aynı zamanda ± 0.3°C doğrulukla 37°C ile 70°C aralığını kapsar. 37°C ayarı, insan vücut sıcaklığını temsil ettiği için özellikle önemlidir.Üst aralığında ise sterilizasyon süreçleri veya sıcak ortamlarda depolama sırasında aşırı sıcaklık taklit edebilirHer iki bölgedeki hassas sıcaklık kontrolü, tıbbi cihaz ürünlerinin çok çeşitli gerçekçi termal senaryolar altında test edilebilmesini sağlar.
2.2 Hızlı Termal Geçişler
Bu odanın en önemli özelliklerinden biri iki bölge arasında hızlı termal geçişler yapabilmesidir.Bölge 1'in soğuk koşullarından Bölge 2'nin sıcak koşullarına geçebilir.Bu, tıbbi cihazların gerçek dünyadaki durumlarda karşılaşabileceği ani sıcaklık değişikliklerini çok yakından taklit ediyor.Bir tıbbi cihaz soğuk bir ortamda saklanabilir ve daha sonra sıcak bir ameliyat odasında hızlıca kullanılabilir, veya farklı iklim bölgelerinden nakliye sırasında sıcaklık dalgalanmaları yaşayabilir.Kısa geçiş süresi, termik stres nedeniyle cihazın potansiyel arızalarını doğru bir şekilde tespit etmek için gereklidir., örneğin kabinde çatlaklar, elektronik bileşenlerin arızalı çalışması veya cihazda kullanılan malzemelerin özelliklerinde değişiklikler.
2.3 Özelleştirilebilir Test Profilleri
Farklı tıbbi cihaz ürünlerinin tasarımlarına, işlevlerine ve amaçlanan kullanımlarına göre benzersiz termal gereksinimleri olduğunu anlıyoruz..Üreticiler ve test edenler, test edilen tıbbi cihazın özel özelliklerine göre her bölge için belirli sıcaklık döngüleri, kalma süreleri ve geçiş oranlarını programlayabilirler.Mesela..., sıcaklığa duyarlı bir implante edilebilir cihazın insan vücudu içinde yaşayacağı sıcaklık değişikliklerini yakından taklit eden özel bir test profili gerektirebilir.Bir teşhis cihazının, depolama ve nakliye sırasında sıcaklık değişimlerini hesaba katacak bir test profiline ihtiyacı olabilir.Test profillerinin özelleştirilmesindeki bu esneklik, her tıbbi cihazın en uygun ve gerçekçi termal koşullar altında test edilmesini sağlar.Daha güvenilir ve uygulanabilir test sonuçlarına yol açan.
2.4 Çok fazla oda kapasitesi
Oda, geniş bir iç mekanla tasarlanmıştır ve çok çeşitli tıbbi cihaz ürünlerini barındırır.Küçük tek kullanımlık şırınga ve sensörlerden büyük görüntüleme ekipmanlarına ve cerrahi aletlere kadarStandart oda kapasiteleri 49 metreküp ile 1000 metreküp arasında değişir ve daha büyük veya daha karmaşık tıbbi cihazların özel gereksinimlerini karşılamak için özelleştirilebilir.Bu, birden fazla ünitenin aynı anda test edilmesini veya tam tıbbi cihaz sistemlerinin değerlendirilmesini sağlar.Tek bir insülin kaleminin veya tüm manyetik rezonans görüntüleme (MRI) makinesi bileşeninin test edilmesi,Büyük oda kapasitesi kapsamlı test için gerekli alanı sağlar..
2.5 Güçlü ve hijyenik yapılar
Yüksek kaliteli malzemeler ve gelişmiş mühendislik teknikleriyle inşa edilen sıcak-soğuk şok testi odası, tıbbi bir test ortamında sürekli kullanımın zorluklarına dayanacak şekilde tasarlanmıştır.Dış kısmı korozyona dayanıklı ve temizlenmesi kolay bir malzemeden yapılmıştır., tıp tesislerinde kullanılan çeşitli temizlik maddeleri ve dezenfektanlara maruz kalmaya dayanabilen paslanmaz çelik gibi.en yüksek dayanıklılık ve güvenilirlik için dikkatlice seçilmiş ve tasarlanmıştırEk olarak, oda sıkı hijyen standartlarını karşılamak için tasarlanmıştır, pürüzsüz yüzeyleri ve kirletici maddelerin birikebildiği alanlar yoktur.Bu sağlam ve hijyenik yapı, zaman içinde tutarlı test sonuçlarını sağlar ve temiz ve güvenli bir test ortamını korumaya yardımcı olur.
2.6 Kullanıcı dostu ve güvenli arayüz
Oda, en yüksek güvenlik seviyesini korurken test sürecini basitleştiren kullanıcı dostu bir arayüzle donatılmıştır.Anlayışlı dokunmatik ekran kontrol paneli yetkili operatörlerin her bölge için test parametrelerini kolayca ayarlamalarını sağlar, testleri başlatmak ve durdurmak ve gerçek zamanlı sıcaklık verilerini izlemek.Kullanıcıların eğilimleri analiz etmelerini ve ürün tasarımı ve kalite iyileştirmesi hakkında bilinçli kararlar almalarını sağlamakTest sürecinin güvenliğini sağlamak için, arabirim birçok doğrulama ve şifreleme seviyesi ile korunmaktadır.Ve tüm aktarılan ve depolanan veriler yetkisiz erişim veya tahrip önlemek için şifreliÖzellikle hassas tıbbi cihaz test verileri ile uğraşırken önemlidir.
3Özellikler
Model
TSC-49-3
TSC-80-3
TSC-150-3
TSC-216-3
TSC-512-3
TSC-1000-3
İç boyutu ((W x D x H) mm
40 x 35 x 35
50 x 40 x 40
65x50x50
60 x 60 x 60
80 x 80 x 80
100 x 100 x 100
Dış boyut ((W x D x H) mm
128 x 190 x 167
138 x 196 x 172
149 x 192 x 200
158 x 220 x 195
180 x 240 x 210
220 x 240 x 220
İç malzeme
#304 Paslanmaz çelik
Dış malzeme
#304 paslanmaz çelik tozla kaplanmış
Yüksek sıcaklık aralığı
60 ~ 200 °C
Düşük sıcaklık aralığı
0 °C ~ -70 °C
Test sıcaklık aralığı
60 °C ~ 180 °C / 0 °C ~ -70 °C
Sıcaklık geri kazanma süresi
1-5 dakika.
Sıcaklık istikrarı °C
±2
Silindir değiştirme süresi
10'lar
Yüksek sıcaklık °C
150
150
150
150
150
150
Isıtma süresi (dakika)
20
30
30
30
30
30
Düşük sıcaklık
-40, -50, -65
-40, -50, -65
-40, -50, -65
-40, -50, -65
-40, -50, -65
-40, -50, -65
Soğutma süresi (dakika)
40, 50, 60
40, 50, 60
40, 50, 60
40, 50, 60
40, 50, 60
40, 50, 60
Hava dolaşımı sistemi
Mekanik konveksiyon sistemi
Soğutma sistemi
İthalat edilen kompresör, kanatlı buharlaştırıcı, gaz kondansatörü
Isıtma sistemi
Fin ısıtma sistemi
Nemlendirme sistemi
Buhar Jeneratörü
Nemlendirme suyu
Rezervuar, Sensör-kontrolör solenoid valfi, geri kazanma-geri dönüşüm sistemi
Kontrolör
Dokunmatik panel
Elektrik enerjisi gereksinimleri
3 fazlı 380V 50/60 Hz
Güvenlik aygıtı
Devre sistemi yük koruması, kompresör yük koruması, kontrol sistemi yük koruması, nemlendirici yük koruması, aşırı sıcaklık yük koruması, arıza uyarı ışığı
4Tıbbi cihaz üreticileri ve düzenleyici kurumlar için avantajlar
4.1 Ürünün Kalitesini ve Güvenilirliğini Artırmak
Tıbbi cihaz ürünlerini iki bölgeli odamızda gerçekçi sıcak-soğuk şok testlerine tabi tutmak, üreticilerin tasarım, malzeme seçimi,ve üretim süreçleriCihazları aşırı sıcaklık değişimlerine maruz bırakarak, üreticiler malzeme bozulması, bileşen arızası ve elektrik veya mekanik özelliklerdeki değişiklikler gibi sorunları tespit edebilir.Bu, gerekli tasarım değişiklikleri ve üretim iyileştirmeleri yapmalarını sağlar, daha yüksek kaliteli tıbbi cihazlar üretir, ısıya daha dayanıklı ve daha uzun ömürlüdür.Bu sıkı testleri geçen cihazların kullanım sırasında arıza olma olasılığı daha azdır, hasta güvenliğini ve tıbbi tedavilerin etkinliğini sağlamak.
4.2 Maliyet tasarrufu
Aygıt arızalarının sıcak-soğuk şok testi yoluyla erken tespit edilmesi tıbbi cihaz üreticilerinin önemli maliyetlerini tasarruf ettirebilir.şirketler pahalı yeniden işleme önleyebilir, üretim gecikmeleri ve ürün geri çağırma olasılığı.Aynı anda birden fazla üniteyi test etme veya büyük kapasiteli bir odada tam ölçekli test yapma yeteneği de test sürelerini ve maliyetlerini azaltır., ürün geliştirme sürecinin genel verimliliğini artırır. Düzenleyici kurumlar için, bu odadan güvenilir test sonuçları onay sürecini kolaylaştırmaya yardımcı olabilir.Tekrarlanan değerlendirmelere harcanan zamanı ve kaynakları azaltmak.
4.3 Tıbbi standartlara uygunluk
Tıbbi cihaz endüstrisi, ürün güvenliği, performansı ve kalitesi ile ilgili sıkı uluslararası ve ulusal standartlar ve düzenlemeler tarafından yönetilir.İki bölgelik sıcak - soğuk şok testi odamız, üreticilerin ve düzenleyici kurumların tıbbi cihazların bu standartlara uygun olmasını sağlamak için tasarlanmıştır.İlgili tıbbi standartlara uygun olarak kapsamlı sıcak-soğuk şok testleri yaparak,Örneğin ISO 13485 (Tıbbi cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - Düzenleyici amaçlar için gereklilikler) ve çeşitli ulusal düzenleyici gereklilikler., üreticiler uygunluğu daha kolay kanıtlayabilir ve düzenleyici onay alabilirler.Bu standartlara uymak, piyasa erişiminde ve sağlık hizmeti sağlayıcılarının ve hastaların güvenini korumak için çok önemlidir..
4.4 Rekabet avantajı
Son derece rekabetçi bir tıbbi cihaz pazarında, güvenilir ve yüksek performanslı ürünler üreticilere önemli bir rekabet avantajı sağlar.Kendi özel iki bölgeli sıcak-soğuk şok testi odamızı kullanarak derin ve kapsamlı testler yapıyoruz., şirketler ürünlerini rakiplerinden farklılaştırabilir ve kaliteye ve hasta güvenliğine olan bağlılıklarını gösterebilirler.Sağlık uzmanları ve hastaneler, çeşitli sıcaklık koşullarında iyi çalışan tıbbi cihazlara giderek daha fazla ihtiyaç duyuyor, ve bu tür cihazları sağlayarak, üreticiler daha fazla işi çekebilir, pazar payını artırabilir ve endüstrideki konumlarını güçlendirebilirler.
5Uygulamalar
5.1 Eklenebilir Tıbbi Cihazlar
Kalp atıştırıcıları ve implante edilebilir kardiyoverter - defibrilatörler (ICD): İnsan vücudu içinde karşılaşabilecekleri sıcaklık değişimleri altında düzgün çalışabileceklerinden emin olmak için kalp atıştırıcılarını ve ICD'leri test edin.Bu cihazlar, doğru ve güvenilir bir kalp desteği sağlamak için elektrik ve mekanik bütünlüğünü korumalıdır.
Ortopedik implantlar: Kalça ve diz protezleri gibi ortopedik implantları değerlendirin.Bu implantlar, ameliyat sırasında ve ameliyat sonrası dönem boyunca vücudun normal sıcaklığına ve herhangi bir olası sıcaklık değişikliğine dayanabilmelidir..
5.2 Tanısal Tıbbi Cihazlar
Kan Glikoz Ölçerleri: Farklı sıcaklık koşullarında doğruluklarını ve güvenilirliklerini sağlamak için kan şekeri ölçer cihazlarını test edin.ve sıcaklık kimyasal reaksiyonları ve sensör performansını etkileyebilir.
Ultrason makineleri: Değiştiriciler ve elektronik gibi bileşenlerinin,Farklı sağlık ortamlarında karşılaşabilecekleri sıcaklık aralıkları altında düzgün çalışabilirler..
5.3 Cerrahi ve tek kullanımlık tıbbi cihazlar
Cerrahi Araçlar: Sterilizasyon süreçleri sırasında oldukça sıcak olabilecek sıcaklık koşullarında dayanıklılıklarını ve işlevselliklerini sağlamak için cerrahi aletleri test edin.ve ayrıca soğuk ortamlarda depolanırken.
Tek kullanımlık şırıngalar ve iğneler: Depolama ve nakliye sırasında kullanılan malzemelerin farklı sıcaklık koşullarında bütünlüğünü ve güvenliğini korumalarını sağlamak için tek kullanımlık şırınga ve iğnelerin değerlendirilmesi.
6Sonuç.
Tıbbi cihaz ürünleri için özel iki bölge sıcak soğuk şok testi odamız gelişmiş teknolojiyi, hassas mühendisliği,ve güvenlik ve hijyen üzerine odaklanan kullanıcı dostu bir işletimGerçekçi termal koşulları taklit etme, test profillerini özelleştirme ve çok çeşitli tıbbi cihazları barındırma yeteneği ile, kaliteyi, güvenilirliği ve,Eğer bir tıbbi cihaz üreticisiyseniz ve ürün kalitesini artırmak istiyorsanız ya da tıbbi standartlara uygunluğu sağlamak isteyen bir düzenleyici kuruluşsanız,Bizim odamız ideal seçimdir.Eğer odamız hakkında daha fazla bilgi edinmek veya bir gösteri planlamak istiyorsanız lütfen bizimle iletişime geçin.